FAQ

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醫療器材

最小包裝尺寸太小(例如所欲販售之檢驗試劑的瓶身很小,也沒有另外的外盒包裝可放置說明書及貼標),以致無法刊載完整的說明書及標籤資訊,是否可將說明書及標籤資訊浮貼或用橡皮筋捆綁在外?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1041 次 

依據藥事法第75 條規定,藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准,刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項。

 

另依醫療器材查驗登記審查準則第36 條規定,國產醫療器材之標籤、仿單、包裝,應以中文為主,所附外文字體應小於中文。輸入醫療器材除應加附中文仿單外,其標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址,且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限;其中文品名字體不得小於外文品名,有關醫療器材之最小銷售包裝需刊印事項,應上述規定辦理,其內單一包裝至少需刊印品名(國產者應以中文為主,輸入者得以外文為主)、批號、製造日期及有效期間或保存期限(刊印保存期限者須同時刊印製造日期)。


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