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醫療器材

可於一醫療器材查驗登記申請案中核准多款包裝嗎?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 736 次 

可視情況核定多款包裝。

舉例說明:藥商將申請○○醫材及其配件之醫療器材許可證,未來該醫材欲以搭配各種不同配件之排列組合的型式販售,則藥商可同時檢附刊載各種不同配件之排列組合的多款外包裝送審,若經審核,認為該等外包裝皆不超出送審資料所能佐證之效能及安全性範圍,則可酌情核定多款包裝。


上一筆 最小包裝尺寸太小(例如所欲販售之檢驗試劑的瓶身很小,也沒有另外的外盒包裝可放置說明
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