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醫療器材

依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格、方法、原始紀錄及成績書,請問詳細內容為何?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 811 次 

依據醫療器材查驗登記審查準則第12條,臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書,指為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。

完整檢驗資料應包含:檢驗項目、檢驗規格、測試方法、檢驗成績書。其中檢驗成績書內容應載明(或有文件可追溯)產品名稱、規格(型號)、製造廠名稱、地址及由負責人員署名。

如該類產品已有標準或指引者,請提供依標準或指引之規定所進行之相關測試報告,將可大幅降低檢驗資料不足之可能性。

執行生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗之實驗室,應符合下列條件之一:

一、符合 ISO/IEC 17025 之規定。

二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)之規定。

 

(English)


上一筆 由國外進口已持有醫療器材許可證的產品,如果僅有英文標籤無中文標籤,能不能進口?
下一筆 我想以歐盟和美國上市證明減免臨床前測試等資料,請問貴署如何認定這2項文件之有效性?