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醫療器材

什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1825 次 

醫療器材常見以環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌,2種滅菌方式的確效分別有ISO11135和ISO11137標準可參考。本署對滅菌確效報告的要求簡述如下:

應有進行的依據。

應包含說明滅菌方法所適用的產品,且與擬申請產品相符。

應說明設定的Sterility assurance level[SAL]值。

應闡釋滅菌確效進行的結果(如生物指示劑或生物負荷量測試的結果)如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。

應為近期(至多2-3年)內所進行。


上一筆 可於一醫療器材查驗登記申請案中核准多款包裝嗎?
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