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醫療器材

我想以歐盟和美國上市證明減免臨床前測試等資料,請問貴署如何認定這2項文件之有效性?又有什麼要注意的事項?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 1089 次 

依據醫療器材查驗登記審查準則第 12 條,臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書,包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。

申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記,如有類似品經中央衛生主管機關核准上市者,得以下列文件之一替代前述臨床前測試等資料:

一、符合中央衛生主管機關公告品項之臨床前測試資料切結書。

二、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件,其產品效能及用途應符合前開機關之核准範圍。

首先要注意的是,上述簡化方式只適用於「第二等級」且具有國內核准上市之類似品的產品,且僅能替代「產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗」資料;如果是無類似品或第三等級產品則不適用於這項規定。

檢附前述第一項替代文件申請者,得免附之資料應留廠備查,必要時,中央衛生主管機關得命其提出。

檢附前述第二項替代文件申請者,美國上市證明文件及歐盟上市證明文件之形式如下:

美國上市證明文件可以接受的形式有二種:

美國食品藥物管理局(FDA)出具的「Certificate to Foreign Government」:需注意的原則同製售證明所列,唯一不同的是如果此份文件的用途,僅用於減免產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料時,可以不必經駐外單位的驗證。

自 FDA 網站(510[k] Database)列印之資料:需注意網頁或摘要(限由網頁文字下標線所能直接連結之畫面)中,是否載明: a、產品完整名稱、型號、規格。 b、製造廠名稱和地址(若網站資料Applicant 列出的並非實際製造廠名稱及地址,則該份文件無法作為美國上市證明)以上重要的資訊必須在網頁或摘要中載明,由於上市證明需為官方文件,故不得以原廠解釋函說明之。

歐盟上市證明文件可接受的形式:

由歐盟會員國官方(各國之衛生主管機關)出具之Certificate to foreign government(或Certificate of free sale、Free sale certificate...等):歐盟會員國名單請查閱我國外交部官方網站資料,需注意部分歐洲國家(如瑞士、列支敦斯登)非歐盟會員國。

由歐盟權責機關(Notified body)出具之上市證明文件:需為正本(Original),應載明製造廠名稱、地址、產品名稱、型號、規格及得於歐盟地區上市(can be freely sold、may be marketed 或同義之文字敘述)。應注意歐盟權責機關限定為歐盟官方網站上可以查到在歐盟區具有審查醫療器材(9342EEC Medical devices)資格的機構,且上市證明所列Notified body名稱及地址需與網站上查到的資料完全符合。

EC 證書:刊載完整內容(含產品名稱、型號、規格、製造廠名稱、地址及可在歐盟上市[market、free sale或類似的字句)之EC 證書。但須注意以下事項:

  1. EC 證書未刊載製造廠(Manufacturer)字樣,而以Issue to表示者,應同時併附製造廠ISO 13485 證書影本俾便核對兩者製造廠名稱地址是否相符。
  2. EC 證書未刊載產品的品名、型號及規格,僅列出產品範圍(Scope,如Intravascular catheter、IV administration set)時,必須併附由權責機關出具正本函件說明產品範圍內的產品詳細品名、型號及規格。
  3. 若Notified body 係將產品名稱型號規格列冊做為說明函的附件,則該附件應由出具之Notified body 逐頁簽名、蓋章或與說明函合釘彌封後加蓋騎縫章等方式處理,以確認附件與說明函屬於同一份文件。

以上3項所提到併附之文件皆不得以原廠自行出具之說明函件替代。

 

(English)


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