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醫療器材

我想申請的產品已經在市面上有類似品了,多年來此項產品也沒有任何不良事件,是否可以減免生物相容性試驗報告?還有部分案件我已經檢附產品所有材質的生物相容性試驗的報告了,為什麼還要我補正呢?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1562 次 

生物相容性試驗概論:很多廠商對於本署審查生物相容性試驗的觀點有所誤解,首先聲明的是,並不是所有的產品都必須實際進行生物相容性試驗,因為生物相容性試驗中,有許多項目必須在活體內(in vivo)進行,為了進行這些試驗,將會犧牲許多小動物的生命,這並非是本署審查人員所樂見的。關於生物相容性試驗,ISO 10993系列是廣為國際間衛生主管機關、學界和業界所參照的標準,本署自當不例外。其中ISO 10993-1(2003)Biological evaluation of medical devices- Evaluation and testing,第6條即提及「評估可同時包括相關經驗探討與實際試驗,如待評估器材使用的材料與另一項特定使用材料互相對等(Equivalent)且特定器材使用之材料已經過生物性評估確認,則可不必進行實際測試」;又在2007年ISO 10993-1 的新版草稿(Draft),將此項標準名稱改為Biological evaluation of medical devices- Evaluation and testing within a risk management system,又加入了風險評估的概念。所以綜合標準訂定的立意,及實務上本署審查的經驗,可以減免生物相容性試驗的情形如下述:

以材質證明簡免:植入骨骼、軟組織用之合金或金屬材質,符合ASTM F67、ASTM F 75、ASTM F 136等材質標準,基於上述標準附錄所聲明,「符合該項標準所列規格之材質植入人體骨骼及軟組織的歷史已超過10年以上,可用以作為評估植入骨骼及肌肉用材質生體反應試驗之陰性對照物質」,如產品使用該等材質,得以符合該標準之材質證明,免附生物相容性試驗報告。但如該等材質會接觸循環血流(如血管支架),風險程度提高,則不得僅以材質證明替代生物相容性試驗報告。至於高分子的材質,如塑膠類、乳膠、樹脂等,由於沒有公定的標準參照,亦無法依據標準的規格提出材質證明,所以無法以此方式減免生物相容性試驗報告。

與已上市產品比較:擬申請產品與已核准上市的類似品為同製造廠,可以證明2項材質對等(如使用相同材質、同一材質供應商、2項產品具有相同的製程、使用相同滅菌方法、同樣的身體接觸部位及接觸時間等),得以產品材質對照表、原廠函件等方式,提出評估說明,即可減免生物相容性試驗報告。但必須注意的是製造廠說明兩項材質互相對等(Equivalent)的方式,必須完整、詳細、合理、且為科學性的論述。

引用科學性文獻:引用如期刊文章、論文、教科書、或製造廠內部對類似品或相同材質曾進行過的離體試驗[in vitro]、動物試驗[in vivo]、臨床報告,證實產品或材質在相同的接觸時間[duration]和接觸方式[nature of contact],有充分的安全性。以上所述3種情形,本意即為證實2項材質對等。

至於廠商實務上常見生物相容性試驗報告的疏失如下列:

測試報告上的測試品名無法辨識為擬申請產品或其所使用材質,或委託測試者無法辨識為產品的製造廠。

測試方法的問題一方法未參照公定標準、多種產品混合萃取、未載明取樣過程等。

引用資料的問題—引用之資料不具科學性(如:非期刊、論文,而是型錄、宣傳仿單等)、引用文獻不完整(斷章取義)、引用文獻但無法證明擬申請產品與文獻內產品對等。


上一筆 貴署補件公文上常出現「成績書」這個名詞,這是什麼意思呢?
下一筆 在貴署通知我補件的內容中提到功能性試驗,這是什麼樣的試驗呢?