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醫療器材

在貴署通知我補件的內容中提到功能性試驗,這是什麼樣的試驗呢?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 597 次 

定義解釋:要徹底瞭解本問題的答案前,必須先瞭解醫療器材的『核心精神』。醫療器材是為了達成某種醫療目的,運用科學原理,經由人為設計製成的工具。舉例說明,人體耳膜後的溫度與核心體溫(core temperature)類似,故掃瞄探測該處熱能,換算後就能測得體溫,所以設計了「紅外線耳溫槍」此種量測體溫的工具。但在工具設計完成,實際要使用前,製造廠必須確認這種工具安全又有效(即設計驗證Design Verification),確認產品有效性的試驗泛稱為「功能性試驗」。由於醫療器材是由製造廠開發設計的,故設計之巧妙往往是製造廠最為熟知,故驗證產品的責任應由製造廠擔負。就上述舉例紅外線耳溫槍而言,最主要的功能應是量的正確(Accurate,不會把38.5℃測得39℃)和精準(Precise,各次測量之間的變異很小),故功能性試驗應包含驗證此二項規格;另製造廠如宣稱耳溫槍具有發燒警示(如測量得溫度超過38.5℃會有警示音響)、耐摔防震等功能,亦必須驗證。簡單的說,功能性試驗就是針對產品所有的宣稱,包括用途及規格,進行驗證的試驗。

實務審查:由於醫療器材範圍很廣,不一定每項產品的功能性試驗都有國內標準(如我國國家標準CNS)或國際標準(如ISO、EN等)可以參考,又標準所列規格、方法之本意為自願性參照,非強制規定,就算是相同產品也會有不同的規格和宣稱,也不見得單一標準就能完全規範單一產品的功能性試驗,實務上審查人員會先行查閱該項產品是否有相關國內或國際標準,如是,廠商功能性試驗方法和允收規格[或合格範圍]是否參照標準,還是另訂方法規格;如該項產品沒有任何可以參考的標準,審查人員原則上視產品用途及整體考量,或參照已核准類似品之審查經驗,審核廠商功能性試驗和產品宣稱用途、規格等是否相符、檢驗方法和允收範圍是否合理等。


上一筆 我想申請的產品已經在市面上有類似品了,多年來此項產品也沒有任何不良事件,是否可以減
下一筆 貴署通知本公司需補送產品的電磁相容性試驗報告,請問何謂「電磁相容性」?醫電類儀器或