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醫療器材

請問貴署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1850 次 

本署對EMC報告要求的重點簡述如下

應包含測試實驗室相關資訊及測試人員簽名(蓋章)、依據之相關標準(方法)名稱及年份(版次)、電源供應規格、測試產品名稱及敘述、型號、製造廠名稱及地址。(後4項刊載內容應與申請產品一致)

應參考相關國際或區域或國家標準(方法)進行,例如:國際電工協會所制訂之IEC 60601-1-2標準 (EMI包含:IEC CISPR 11、IEC 61000-3-2、IEC 61000-3-3,EMS包含:IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-3、IEC 61000-4-4、IEC 61000-4-5、IEC 61000-4-6、IEC 61000-4-8、IEC 61000-4-11),若上述項目未完整進行測試,應在符合標準(方法)之架構下,由測試實驗室或原製造廠針對未測試項目說明理由,必要時應引用標準之條文說明。(例如:廠商所附資料未進行IEC 61000-3-2項目,而此項標準適用於額定電壓≧220V、輸入電流≦16A/per phase且由一般低電源系統供電之儀器,若廠商所附資料之規格不完整,使得審查人員無法認定是否得免除此項要求,則會將此項缺失列入應補資料,此時應由測試實驗室或原製造廠針對產品規格及標準之條文說明)。

應檢附測試實驗室出具之完整報告,而非節錄部分報告內容。(完整報告應包含規格、方法、原始紀錄及成績書)

如產品為體外診斷醫療器材(IVD),則可參考IEC 61326-1:2005 (Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements)及IEC 61326-2-6:2005 (Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment),製造商若利用上述標準以說明產品之電磁相容性(EMC),必須檢附完整之測試報告,包含:產品名稱(含型號)、測試模式(例如包含PC-link資料傳輸功能)、測試時間、測試地點、參考標準等資訊。上述電磁相容性(EMC)標準(IEC 61326-1:2005、IEC 61326-2-6:2005)其內容引用電磁干擾(EMI)及電磁耐受(EMS)相關標準,報告中必須包含所有引用標準之測試結果。

電磁干擾(EMI)引用測試標準

CISPR 11: Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment - Electromagnetic disturbance characteristics

IEC 61000-3-2: Harmonic current emissions

IEC 61000-3-3: Voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems

電磁耐受(EMS) 引用測試標準

IEC 61000-4-2: Electrostatic discharge immunity test (ESD)

IEC 61000-4-3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (RS)

IEC 61000-4-4: Electrical fast transient/burst immunity test

IEC 61000-4-5: Surge immunity test

IEC 61000-4-6: Conducted RF

IEC 61000-4-8: Rated power frequency magnetic field (PMF)

IEC 61000-4-11: Voltage dip, Short interruptions


上一筆 貴署通知本公司需補送產品的電磁相容性試驗報告,請問何謂「電磁相容性」?醫電類儀器或
下一筆 本公司的產品為診斷用X光機,依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記