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醫療器材

本公司的產品為診斷用X光機,依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料,請問詳細內容為何?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 648 次 

如為可能發生游離輻射之器材,須檢附原子能委員會規定之輻射防護安全資料,包含:輻射安全審查項目表及其對應之輻射安全試驗資料(例如IEC 60601-1-3),由本署轉送至原子能委員會審查。
原子能委員會電話及地址:02-8231-7919#2194 黃小姐  新北市永和區成功路1段80號


上一筆 請問貴署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?
下一筆 什麼樣的文件符合牛羊組織動物原料來源證明及原料管理作業說明之要求?