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醫療器材

什麼樣的文件符合牛羊組織動物原料來源證明及原料管理作業說明之要求?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 630 次 

依據醫療器材查驗登記審查準則第11條,申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延者,應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明,確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病(Bovine Spongiform Encephalopathy)發生之國家(地區)之牛、羊來源產品,且未受牛海綿狀腦病病原污染。

經中央衛生主管機關參考國際對含牛羊組織之管理規範,依據牛、羊組織受牛海綿狀腦病病原污染之危險程度高低而公告無須檢附前項資料者,不在此限。

 

其中,原料管制作業說明,是由製造廠提出該廠之動物原料控管及處理程序,可充分顯示原料未受牛海綿狀腦病病原污染,以及製程中病毒去活化、滅菌等程序之說明;牛羊組織動物原料來源證明(certificate of origin),是由製造廠之動物原料供應商提出,應顯示該畜場非屬行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病(Bovine Spongiform Encephalopathy)發生之國家(地區),且產品未受牛海綿狀腦病病原污染。

※ 其他非屬牛羊組織之動物原料亦應提出原料來源證明及原料管制作業說明供參考。


上一筆 本公司的產品為診斷用X光機,依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記
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