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醫療器材

無類似品之醫療器材查驗登記簡化措施何時開始實施?原理相同,但成分、配方不同之產品,是否可減免臨床資料?如在申請過程中有類似品上市,是否可將此案件轉為一般醫療器材審查?

更新日期:2018-05-18  |  點閱次數 : 1058 次 

依據食品藥物管理署99年11月16日署授食字第0991614012號公告「第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化規定說明」,除中央衛生主管機關另有公告需於國內進行臨床試驗者外,其他第二等級且無類似品之醫療器材辦理查驗登記申請時,檢具相關資料佐證產品完全符合下列要件者,得免附臨床試驗報告資料。

(一)該產品預期效能無種族差異。

(二)該類產品宣稱之預期用途或適應症,未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。

(三)該產品與國內已核准上市產品之不同處,可以經由臨床前資料(含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性;或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件,且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。

在申請過程中如有類似品上市,可先與本署溝通,經評估其產品特性相似且風險等級未提升,可改以一般醫療器材審查,但如屬高風險之產品,仍須檢附臨床資料並提醫療器材諮議會討論。


上一筆 如果某項醫療器材,目前列屬於第1等級,本公司建議應該從嚴管理提升到第2等級,請問哪個
下一筆 有那些產品不以醫療器材列管?