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醫療器材

產品想判別是否為醫療器材?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 1600 次 

www.fda.gov.tw > 業務專區 > 醫療器材 > 證明書及備查函申請 > 醫療器材屬性管理查詢
法規依據:依醫療器材管理辦法第6條,藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式。
處理時程:一般案件90天;特殊案件120天。
申請費用:2000元/份。
檢附文件:

  1. 醫療器材屬性管理查詢單。
  2. 原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。
  3. 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。
  4. 其他經中央衛生主管機關指定之資料。

注意事項:

申請項目超過2項者,須另案申請。

 

(English)


上一筆 我想以歐盟和美國上市證明減免臨床前測試等資料,請問貴署如何認定這2項文件之有效性?
下一筆 指示藥品申請查驗登記應參考法規為何?