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醫療器材

案件送到食品藥物管理署後,需多久的審查時間?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 4900 次 

依據衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表107年1月12日FDA藥字第1061411895號公告

醫材管理類

1

第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理)

80天

醫療器材查驗登記審查準則

2

第二等級一般醫療器材查驗登記申請

140天

醫療器材查驗登記審查準則

3

第三等級一般醫療器材查驗登記申請

200天

醫療器材查驗登記審查準則

4

國產、輸入新醫療器材(含新診斷試劑)

220天

醫療器材查驗登記審查準則

5

國產、輸入診斷試劑(第二等級、第三等級)查驗登記申請

150天

醫療器材查驗登記審查準則

6

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(1)-含廠址、效能、規格及型號之變更

90天

醫療器材查驗登記審查準則

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(2)-含廠名、仿單及外包裝之變更

60天

醫療器材查驗登記審查準則

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(3)-變更內容需提醫材審議委員會者

180天

醫療器材查驗登記審查準則

7

輸入醫療器材(含體外診斷試劑)展延

60天

醫療器材查驗登記審查準則

8

國產醫療器材(含體外診斷試劑)展延

60天

醫療器材查驗登記審查準則

9

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)移轉

60天

醫療器材查驗登記審查準則

10

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)註銷

30天

醫療器材查驗登記審查準則

11

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)遺失補發

60天

醫療器材查驗登記審查準則

12

外銷專用醫療器材(含體外診斷試劑)查驗登記

30天

醫療器材查驗登記審查準則

13

醫療器材臨床試驗申請

90天

醫療器材查驗登記審查準則

14

醫材臨床試驗變更申請

30天

醫療器材查驗登記審查準則

15

醫療器材臨床試驗計畫書、報告案

90天

醫療器材查驗登記審查準則

16

醫材樣品、贈品申請

60天

藥物樣品贈品管理辦法

17

醫療器材半成品進口

30天

藥事法

18

醫療器材屬性管理查詢案(一般)

90天

醫療器材查驗登記審查準則

19

醫材產銷證明(不含體外診斷試劑)

30天

藥事法

20

專案進口

90天

相關審查準則

21

醫材查驗登記相關函詢案

90天

藥事法、醫療器材查驗登記審查準則

22

醫療器材查驗登記申覆案審查

140天

醫療器材查驗登記審查準則

23

新醫療器材查驗登記申覆案審查

220天

醫療器材查驗登記審查準則

24

醫療器材專案諮詢輔導

120天

衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點

25

醫療器材屬性管理查詢案(特殊)

120天

醫療器材管理辦法

醫療器材廠管理類

1

國產醫療器材廠GMP查廠案(含體外診斷試劑)

180天

藥物製造業者檢查辦法

2

國產醫療器材廠GMP後續查廠案(含體外診斷試劑)

120天

藥物製造業者檢查辦法

3

輸入醫療器材廠品質系統文件QSD檢查案(含體外診斷試劑)

120天

藥物製造業者檢查辦法

4

輸入醫療器材廠品質系統QSD後續檢查案(含體外診斷試劑)

120天

藥物製造業者檢查辦法

5

輸入醫療器材廠GMP查廠案/GMP後續查廠案(含體外診斷試劑)

240天

藥物製造業者檢查辦法

6

GMP/QSD變更案件(含體外診斷試劑)

60天

藥物製造業者檢查辦法

7

醫療器材廠優良製造(GMP)證明書(含體外診斷試劑)及GMP、QSD證明文件遺失補發(含體外診斷試劑)

30天

藥事法

8

醫療器材廠相關函詢案

90天

藥事法

 

上一筆 觀察性研究同意書現階段是否需遵循目前ICF範本?
下一筆 【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下,可視為新藥查驗登記之充分療效證據?