FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材

臨櫃辦理地址在哪裡?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 1049 次 

臨櫃辦理地址為:國家生技研究園區F棟2樓(台北市南港區研究院路二段12巷底)。辦理臨櫃事務,請參考(臨櫃須知事項(1040615)) 服務時間為:上午10:00至下午3:30


審查費用是多少錢? 繳費方式為何?

繳費方式為: 郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」 

醫療器材查驗登記審查費收費標準項目表(104.5.13製)

編號

收費項目

每件審查費用(新台幣:元)
自104年7月1日施行

1

新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記

65,000

2

第一等級醫療器材查驗登記

10,000

3

外銷專用醫療器材查驗登記

10,000

4

第二等級醫療器材查驗登記

25,000

5

第三等級醫療器材查驗登記

38,000

6

醫療器材屬性管理查詢

2,000

7

第三等級體外診斷試劑查驗登記(新增品項)

70,000

8

第三等級體外診斷試劑查驗登記(類似品項)

40,000

9

醫療器材自用原料申請

5,000

10

醫療器材之臨床試驗計畫書審核

30,000

11

醫療器材臨床試驗報告書查核

50,000

12

醫療器材執行臨床試驗評估

10,000

13

醫療器材臨床試驗變更審查

5,000

14

醫療器材登記事項變更-增加新適用範圍變更

30,000

15

醫療器材登記事項變更-增加規格變更

25,000

16

醫療器材登記事項變更-增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更

15,000

17

醫療器材登記事項變更-移轉、合併、產地或遷廠變更

15,000

18

醫療器材登記事項變更-其它變更或申請委託包裝

8,000

19

醫療器材登記事項變更-許可證、標籤或仿單核訂本補發

8,000

20

醫療器材原核准許可證有效期間展延

6,000

21

中文醫療器材製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限;每件以一許可證為限)

1,500

22

英文醫療器材製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限;每件以一許可證為限)

1,500

23

醫療器材許可證領證(含初發及補、換發)

1,500

24

醫療器材(含臨床試驗)案件函詢

2,500

25

醫療器材臨床試驗之國外GCP實地查核(每一國家,大陸地區亦同)

500,000

26

醫療器材臨床試驗之國內GCP實地查核(每次)

30,000

 

(English)


上一筆 如欲提出申覆該如何送件?是否需再繳費?
下一筆 【統計】查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何?