FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【藥動∕藥效】依據104年3月6號公告之BE試驗準則條文,105年1月1日起製造之BE批量必須為十萬錠,請問執行高低劑量溶離率比對之受試藥品,批量是否可小於十萬錠?

更新日期:2015-08-04  |  點閱次數 : 1591 次 

以高、低劑量溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗,為法規單位為節省廠商的研發經費與時間,加速藥品上市的一放寬規定,此處僅是放寬應執行試驗的種類 (BE試驗或溶離試驗),並非放寬該較高、或較低劑量的產品可不受BA/BE試驗準則的約束,且該較高、或較低劑量的產品即含該列入新藥監視的主成分,故原則上即是應檢附BE試驗的藥品;承前說明,同廠牌且配方賦形劑相似的較高、較低劑量產品,亦適用104年3月6日部授食字第1031414366號公告「BA/BE準則」修正條文第9條的新規定:藥品試驗批量,應大於生產批量之1/10,且不得低於十萬個劑型單位。
 


上一筆 有那些產品不以醫療器材列管?
下一筆 【藥動∕藥效】目前在EMA或USFDA的生物檢品分析指引中,針對生物檢品的分析,都會額外要