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藥品審查

【藥動∕藥效】目前在EMA或USFDA的生物檢品分析指引中,針對生物檢品的分析,都會額外要求要執行Incurred sample reanalysis (ISR),請問應如何執行該項試驗?國內是否也會有相關之要求?

更新日期:2015-08-04  |  點閱次數 : 1717 次 

執行ISR應與原試驗不同分析日期與分析批次,並選擇可代表PK參數 (如Cmax或elimination phase等)之試驗檢品,其數量應占原檢品數量的7% 以上,並於執行ISR時加入新鮮配置之QC及檢量線濃度點進行分析。針對小分子藥物而言,若有67% 以上執行ISR之檢品,其重新分析濃度與原本濃度之差異小於20%,即代表試驗檢品分析具可靠性。針對大分子藥物而言,唯一之差異僅在濃度差異可允許放寬至30%。目前國內並無相關法規規定試驗檢品須執行ISR,惟ISR為未來國際間審查要求趨勢,故本中心建議廠商於執行臨床試驗檢品分析時,仍應將ISR執行方法與結果納入試驗計畫書與報告書當中,以供藥品查驗登記審查。
 


上一筆 【藥動∕藥效】依據104年3月6號公告之BE試驗準則條文,105年1月1日起製造之BE批量必須為
下一筆 【化學製造管制】請問我國法規中是否有明確規範說明,查驗登記申請時之製程確效應以量產