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藥品審查

【化學製造管制】請問我國法規中是否有明確規範說明,查驗登記申請時之製程確效應以量產批量執行,無法以小批量放大10倍之批量?

更新日期:2015-08-04  |  點閱次數 : 4448 次 

<1> 我國西藥藥品優良製造規範 (PIC/S: Guide to good manufacturing practice for medicinal products) 說明「供製程確效而製造的批次,應與預定工業量產規模批次的批量相同。/Batches made for process validation should be the same size as the intended industrial scale batches.」,即應以量產批量執行製程確效。
<2> 有關批量10倍差距之描述,應屬於上市後變更 (藥品查驗登記審查準則第46條以及衛署藥字第85044723號) 或我國安定性試驗基準先導性規模之範圍,並非針對製程確效批量之描述。且上市後變更以及安定性試驗之先導批量等規定,仍應於量產規模確認製程品質均一性,或提供核准後安定性試驗計畫書,承諾執行上市後三批量產批量之安定性試驗的前提之下,方能核准其小批量規模。
<3> 由於批量變更仍可能對製程產生影響,依我國西藥藥品優良製造規範所述「對製造過程可能會影響產品品質及/或製程之再現性的重大修正,包括設備或原物料的任何變更,應加以確效。/Significant amendments to the manufacturing process, including any change in equipment or materials, which may affect product quality and/or the reproducibility of the process should be validated.」,仍應由廠商執行三批該批量之製程確效,以確認變更後產品品質。
 


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