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藥品審查

【化學製造管制】成品不純物分析方法確效線性/範圍之配製濃度應如何訂定?

更新日期:2015-08-04  |  點閱次數 : 3492 次 

請參考分析確效作業指導手冊,線性/範圍應從不純物(雜質)之應報告量(reporting threshold)至其規格值的120%。若所訂定之規格值恰好為應報告量,則建議參考USP <1225>對於線性/範圍之要求,以規格值之50%至120%方式訂定。關於應報告量之定義,可參考ICH Q3B之說明,即在每日最大用量不超過1 g的狀況下,應報告量為0.1%;在每日最大用量大於1 g的狀況下,應報告量為0.05%。
 


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