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藥品審查

【化學製造管制】有關成品製造廠所出具之原料藥檢驗規格,如果原料藥製造廠有提供CEP影本,是否可以不列殘餘溶劑檢驗於規格中?

更新日期:2015-08-04  |  點閱次數 : 1567 次 

因CEP中通常包含原料藥殘餘溶劑之種類及檢驗方法,若已檢附供應商提供之CEP,則不須再另外提供原料藥製造廠對於製程中使用溶劑種類之說明,但依我國西藥藥品優良製造規範,成品製造廠仍應評估是否將殘餘溶劑檢驗列於原料藥檢驗規格中,以建立原料藥接收時放行與拒收之相關標準,其批次分析檢驗結果經內部稽核評估後,可訂定相關頻率減免之書面作業程序。若CEP上顯示該原料藥不須進行殘餘溶劑檢驗,則可據以免除。
 


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