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藥品審查

副審IRB若結論為不同意執行,可否不上審查會直接告知廠商結論?

更新日期:2018-11-26  |  點閱次數 : 1416 次 

簡易審查不得逕為不同意之決定,所以副審IRB若要做成不同意執行之決定,一定要經由審查會全會審查。請參考人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第十一條規定:簡易程序審查案件,委員未為核准之決定時,應經一般程序審查。


上一筆 【化學製造管制】申請新藥查驗登記時,若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造
下一筆 同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案,同樣的compound、參與試驗醫院一樣,、收案族群