FAQ

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藥品審查

同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案,同樣的compound、參與試驗醫院一樣,、收案族群一樣,唯一比較不同的是兩案的比較藥品不一樣。這樣的情形是否有機會在同一時間送審時,由同一個主審醫院執行審查,以節省案件審查時間,讓主審審查委員能在同一時間同時審理兩件類似案件,能從同一個角度提出對兩件案子的審查意見,進而同時針對兩案作比較,讓流程更順暢。

更新日期:2018-11-26  |  點閱次數 : 1436 次 

針對此種案例,可以以人工指派方式,安排同一主審IRB審查,請廠商要申請前,先與CDE承辦人員聯繫。


上一筆 副審IRB若結論為不同意執行,可否不上審查會直接告知廠商結論?
下一筆 若有修正案或變更案,是否一樣可走CIRB流程?