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藥品審查

若有修正案或變更案,是否一樣可走CIRB流程?

更新日期:2018-11-26  |  點閱次數 : 2132 次 

自2018年8月起,變更案/修正案納入CIRB機制管理,廠商需於系統申請CIRB變更案案號。若廠商決定變更案/修正案要各IRB獨立送審,則需至CIRB系統申請「結案」。一旦申請結案的案件,則不能再以CIRB主副審機制審查。


上一筆 同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案,同樣的compound、參與試驗醫院一樣,、收案族群
下一筆 可以於主審審查完成後,不送副審IRB嗎?