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藥品審查

已送主審IRB之案件,之後送副審時,還要再送一次主審嗎?

更新日期:2018-11-26  |  點閱次數 : 1341 次 

不用,但若是副審IRB做成不核准之結論,建議將該結論和理由,以及審查過程之討論文件通知包括主審IRB之其他所有IRB。


上一筆 【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型新藥申請案,若欲申請多個單位含量,在配方比例相同下,
下一筆 【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」,若欲進一步開發以