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藥品審查

若主審已審查完成,TFDA發文要求修改ICF,應如何處理?

更新日期:2018-11-26  |  點閱次數 : 1466 次 

分成兩種情況回答:

  1. 若廠商完全依TFDA要求修正,沒有額外增加修改內容,則可以修正案方式送主審IRB,而副審IRB送件時,則需一併提供主審審查通過之ICF版本及TFDA要求修改後之版本。
  2. 若廠商不只依TFDA要求修正,亦有另外增加修改內容,則應先將主審原通過之版本送副審,副審通過後,再以修正案方式送修正版本之ICF。

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