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藥品審查

【行政】原料藥有兩個以上製造廠製造,可否以單一案件申請DMF?或需分案申請?

更新日期:2019-03-22  |  點閱次數 : 235 次 

國內是以一個原料藥品項一個製造廠核發一張DMF核備函。意即ㄧ張DMF核備函僅載明一家製造廠。不同製造廠製得之原料藥,應分案申請。


上一筆 【行政】製劑申請查驗登記,可否有一個以上之原料藥來源?
下一筆 【行政】國內不同的代理商,可否個別申請來自國外相同原料藥製造廠所生產的原料藥DMF?