FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【化學製造管制】如何制定原料藥之規格?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 649 次 

原料藥規格訂定之依據可依中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、ICH Q3A、ICH Q3C、ICH Q3D、ICH Q6等品質相關法規。

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresho
下一筆 【化學製造管制】一級標準品之定義為何?