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【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 374 次 

是。應於3.2.S.2.2中提供原料藥之製程描述。應依步驟順序說明原物料、溶劑、催化劑、試劑之用量等,並指明操作條件(如溫度、壓力、酸鹼值、時間)等。


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