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藥品審查

【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 398 次 

是。應於3.2.S.1.3中說明原料藥之物理化學性質及其他相關性質,例如外觀性狀、熔點、沸點、溶解度、比旋光度、結晶結構、吸濕性、酸鹼值(pH)、酸解離常數(pKa)、溶合物(水合物)、等電點(pI)等;若化合物具生物活性,亦須提供。

 

(English)


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