FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內,主成分含量有隨時間降解之變化,為達到一定之含量要求,是否可以接受於藥品製程中進行原料藥增量?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 453 次 

首先,應先確認藥品配方、劑型設計與儲存溫度是否適當,經由最佳化研究,使產品符合架儲期規格要求為最適切之作法。若上述作法仍無法達到,依據ICH Q8之說明,廠商為彌補藥品之降解所進行之增量並不適當。對於製程中物料之增量(不論是主成分、賦形劑或製程中輔助用物料),應評估增量後對於藥品之安全性與有效性考量,並提供以下資訊給法規單位:1. 增加重量為何;2. 增量理由;3. 增量之合理性,包括增量之計算方式,並記錄製程中可能造成之物料損失。增量後之主成分重量應一併記載在下料量中。另外,藥典對於特定成分 (如維生素類),根據其本身性質,提供較彈性的含量允收基準亦可供參考。


上一筆 【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質?
下一筆 【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑,若欲免除於原料藥之常規檢