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藥品審查

【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑,若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量,應提供哪些資料?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 356 次 
  1. 若class 2溶劑使用於原料藥製程的最後步驟,則應於原料藥檢驗規格中訂定允收標準,並進行常規檢測(routinely control)。
  2. 若原料藥製程中使用class 2溶劑,但非使用於原料藥製程的最後步驟,則可提供連續6批次先導規模(pilot scale)或連續3批次量產規模(industrial scale)之適當中間體或最終原料藥的class 2溶劑殘留檢驗結果,其檢驗數值皆須小於10% ICH Q3C之可接受濃度限量值(acceptable concentration limit),則可免除常規檢測。

上一筆 【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內,主成分含量有隨時間降解之變化,為達到一定之
下一筆 【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得,是否須提