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藥品審查

【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得,是否須提供該微生物之菌種鑑定資料?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 304 次 

是。若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵取得的一級或二級代謝物(如維生素、胺基酸、抗生素、植物鹼與多醣體等),須提供菌種鑑定。


上一筆 【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑,若欲免除於原料藥之常規檢
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