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藥品審查

【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型新藥申請案,若欲申請多個單位含量,在配方比例相同下,且IR產品具線性藥動學特性之前提下,是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 269 次 

新控釋劑型相較於速放劑型,涉及藥品血中濃度曲線明顯改變,依查驗登記審查準需檢附生體可用率試驗及臨床療效/安全性試驗。本品為自IR研發之ER產品,未知新劑型是否改變線性藥物動力學特性,若未建立控釋劑型之IVIVC,建議應於臨床療效/安全性試驗執行前,確認不同單位含量產品間具臨床線性藥物動力學。


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