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藥品審查

【藥動/藥效】新成分新藥藥動學資料審查之重點為何?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 244 次 

臨床藥動學試驗部分審查重點為生物檢體之分析方法及其確效、人體吸收、分佈、代謝、排泄、特殊族群、食物-藥物交互作用和藥物-藥物交互作用的資料。非臨床試驗部分資料,視需要提供,以支持臨床試驗之結果。

各部分審查重點建議如下:

吸收

單劑量/多劑量給藥試驗所得PK參數、相對/絕對生體可用率、劑量之線性關係、食物影響等

分佈

動物全身自體放射線攝影術或組織分佈、蛋白質結合率、紅血球分佈情形、分佈體積、胎盤穿透及乳汁分泌等

代謝

評估首渡效應、代謝途徑及代謝物活性確認、活性代謝物相較於原型藥之藥理活性強度與生成比例、代謝酵素、藥物對酵素之誘發或抑制等

排泄

恆量試驗或評估藥品排除途徑與比例(尿液、糞便與膽汁)等

特殊族群

性別、年齡(小兒與老年人等)、體重、種族、肝臟功能不全、腎臟功能不全患者等

交互作用

代謝酵素交互作用、轉運蛋白交互作用、臨床上併用藥物治療交互作用及其他考量(如:競爭蛋白質結合位之交互作用、口服避孕藥、胃酸鹼值變化、延遲胃排空或其他)等

 


上一筆 不在主副審名單上的IRB,可以加入CIRB流程嗎?
下一筆 副審IRB結論為不同意執行,若廠商提出申覆案,請問副審IRB的結案時間點為何?