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藥品審查

【藥動/藥效】為何非原開發廠之新藥已免除銜接性試驗,仍須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗)?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 301 次 

銜接性試驗之目的,為研究本品是否具有因人種、文化等內因及外因性差異造成用法用量、療效及/或安全性之影響。若本品得免除銜接性試驗,僅證明該藥不具銜接性議題。但因申請新藥查驗登記時,多數資料引用原廠資料,為證明非原開發廠之藥品可引用原廠相同之資料,須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗),以證明兩產品間具生體相等性而可以引用原廠資料。

 

(English)


上一筆 副審IRB結論為不同意執行,若廠商提出申覆案,請問副審IRB的結案時間點為何?
下一筆 若原來只有4個site,日後另新增2個site且是主審醫院,可以嗎?