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藥品審查

【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時,藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 272 次 

需要。藥動學試驗結果主要評估試驗藥品之藥動參數,其藥動參數的準確度則仰賴分析方法的可靠性。因此若分析方法未經過完整確效步驟,證明其可用性,藥動學的數據與解析結果就有待商確。新藥查驗登記案送件時,應檢附所有藥動學試驗所使用之檢品分析報告及其分析方法確效報告。

 

(English)


上一筆 若原來只有4個site,日後另新增2個site且是主審醫院,可以嗎?
下一筆 同上,若主審已審查完成,廠商若修改protocol及ICF,應如何處理?