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藥品審查

【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時,若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗,需額外執行哪些試驗?

更新日期:2019-11-13  |  點閱次數 : 280 次 

若我國已核准同成分原廠生物藥品為(R),而藥動比較性試驗欲使用不同製造廠,且未於我國核准之參考藥品(R’)作為對照組,應提供銜接性資料,以支持R與R’之間的關聯性。
需同時比較擬申請之生物相似性藥品、我國已核准上市的參考藥品(R)及我國未核准上市的參考藥品(R’)的品質比較結果。結果是否能被採納須視個案而定,建議先與法規單位討論。
若認為前述品質比較結果有疑慮,則需再提供上述三方產品的臨床藥動及/或藥效學比較性資料。臨床藥效學比較性試驗之必要性需視個案而定,同樣建議先與法規單位討論。

 

(English)


上一筆 同上,若主審已審查完成,廠商若修改protocol及ICF,應如何處理?
下一筆 若主審已審查完成,TFDA發文要求修改ICF,應如何處理?