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藥品審查

【藥動/藥效】目前在EMA或USFDA的生物檢品分析指引中,對於特定試驗的生物檢品的分析,會額外要求要執行Incurred sample reanalysis (ISR),請問應如何執行該項試驗?國內是否也會有相關之要求?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 282 次 

ISR與原試驗應分屬不同分析批次,依SOP事先定義選擇ISR sample,建議選擇接近Cmax或elimination phase的試驗檢品,若檢品總數量未超過1000者,應取出至少10%數量的ISR sample,若檢品總數量超過1000時,前1000者以10%為計,超過1000以上則另取5%。執行ISR時應同時加入QC及檢量線濃度點進行分析。針對小分子藥物而言,執行ISR之檢品若有67% 以上,其ISR濃度與原本濃度之差值比上二者平均值小於±20%,代表試驗檢品分析具可靠性。針對大分子藥物而言,唯一之差異僅在濃度差異可允許放寬至30%。目前國內並無相關法規規定試驗檢品須執行ISR,惟ISR為國際間審查要求趨勢,故本中心建議廠商於執行特定的臨床試驗檢品分析時(例如 樞紐性BE試驗、BA比較性試驗、第一次人體試驗、第一個患者人體試驗…等),仍應將ISR執行方法與結果納入試驗計畫書與報告書當中,以供藥品查驗登記審查。


上一筆 若主審已審查完成,TFDA發文要求修改ICF,應如何處理?
下一筆 現有一案件已送台大IRB並且審查完成,現在另有5個site要送件,可否申請CIRB?