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藥品審查

【行政/法規】速放劑型已在臺灣上市,而緩釋劑型在美國上市尚未來臺申請,今欲申請該緩釋劑型藥品,其查驗登記應檢附之資料為何?是否能以學名藥申請查驗登記?或須依新藥申請查驗登記?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 225 次 

應先查詢國內是否有其他廠牌同成分之緩釋劑型藥品上市,若國內已有核准上市同成分、同劑型、同劑量、同適應症之緩釋劑型藥品,建議廠商備齊資料函詢TFDA,是否可以學名藥方式申請查驗登記。若國內未有相同緩釋劑型或有相同緩釋劑型但劑量不同之藥品許可證,則該藥品應分別以新劑型製劑或新單位含量製劑申請藥品查驗登記,並且依「藥品查驗登記審查準則」第三十九條附件二及附件三檢附相關資料送審。


上一筆 若一個案子只有兩個試驗中心,其中一個為七家主審IRB中的一家,另一個則非主審IRB,但主
下一筆 在線上系統中, 有分IND 送件以及CIRB送件, 若同一計畫書,在IND和CIRB, 是由不同公司