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藥品審查

【仿單審查】已向十大醫藥先進國申請查驗登記,但尚未取得核准的藥品,欲申請國內新藥查驗登記,應檢附何種版本之中英文仿單?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 377 次 

申請國內查驗登記時尚未經十大醫藥先進國任一國核准之藥品,以最先向十大醫藥先進國申請查驗登記時所提之仿單版本為準;若於完成審查前取得十大醫藥先進國核准者,依前述所提順位提供仿單。


上一筆 觀察性試驗或由試驗主持人自行發起之臨床試驗案是否可以申請CIRB?
下一筆 可否於申請後新增IRB?