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藥品審查

【行政/法規】國內未上市新成分,國外為學名藥,且在十大先進國上市超過十年,在臺灣申請查驗登記應參考哪些法規?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 351 次 

此類藥品申請查驗登記時,屬新成分新藥,請依藥品查驗登記審查準則之規定,若此藥品在十大醫藥先進國已上市十年以上,可參考1020418日公告NCE-2法規「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」。

 

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