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藥品審查

【行政/法規】關於新藥的查驗登記申請,若已經US FDA與EMA核准上市,是否有精簡的申辦方式,應檢附哪些資料?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 336 次 

依據部授食字第1051407629號公告「新藥查驗登記精簡審查機制」,節錄內容如下:申請新成分新藥查驗登記,具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明,經評估未具族群差異者,且符合下列條件,得以精簡審查程序核准上市:

  1. 對美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA(獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構)所要求之藥品風險管理計畫(Risk Management Plan; RMP)及上市後承諾(Post-marketing Commitment)提出最新進度報告。
  2. 提供美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA審查報告(官方英文版,若英譯不及情況下,得依藥品查驗登記審查準則第13條規定辦理)。

應檢送之資料如下:

  1. 依「藥品查驗登記審查準則」第六條之規定,提出該品已在美國、歐盟或日本其中兩地區核准上市之證明。送件時得以美國、歐盟或日本核准函和核准仿單替代,惟領證前應補齊前述資料。
  2. 美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA其中兩地區審查報告(assessment report)。
  3. 依「藥品查驗登記審查準則」第三十九條附件三或附件七之規定,檢附相關之技術性資料。
  4. 免除銜接性試驗證明文件。

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