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藥品審查

【行政/法規】關於新藥的查驗登記申請,若自認所研發符合目前對國人生命及健康維護有迫切需求之藥物,是否有優先或是簡化的審查程序?申請程序為何?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 245 次 

一、請依部授食字第1031412602號公告「新藥查驗登記優先審查機制」,申請人應先向中央衛生主管機關申請該機制之資格認定,經中央衛生主管機關核可者,方能依據該機制申請查驗登記。「新藥查驗登記優先審查機制」之適用對象,須符合下列三點中之兩點:

  1. 屬藥事法第七條定義之新藥。
  2. 該藥品仿單宣稱之適應症,應同時符合下列二條件:
    1. 適應症為嚴重疾病。係指嚴重威脅生命的疾病、若未經治療,疾病過程將隨時問更趨嚴重,且顯著影響病患日常生活功能的疾病,及其他經評估認定之重大疾病。
    2. 具有優勢之臨床用途,能滿足醫療迫切需求(unmet medical need),且為醫療上主要進展(major advance)。係指新藥在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法。如:
      1. 新藥療效顯著優於現行方法。
      2. 新藥可避免嚴重不良反應,其療效相似,而安全性顯著優於現行洽療方法,此嚴重副作用為公共衛生重視的議題。
      3. 目前未有其他經證實安全有效之治療方法、預防方法或診斷方法者。
      4. 本優先審查機制不適用於治療嚴重疾病的非嚴重症狀。
  3. 經我國政府核准優先輔導、補助研發,且具我國公共衛生或醫療迫切需求者。

二、申請程序:申請人應於申請新藥查驗登記前30至60天,填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式、新藥查驗登記優先審查機制自評表、檢附適當說明及應備資料,向中央衛生主管機關提出評估適用優先審查之申請。


上一筆 線上登錄後大約多久會分配主審IRB?
下一筆 廠商送件是否送至CDE,再由CDE轉送IRB審查嗎?