FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【行政/法規】可否同時用「精簡審查」與「優先審查」?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 270 次 

符合「優先審查」又同時檢附美國FDA、歐盟EMA或日MHLW CPP者,可同時申請「精簡審查」及「優先審查」機制之資格認定,經TFDA判定適用「精簡審查」及「優先審查」機制之案件,即適用二者之審查標準及審查程序,但審查流程及時間點管控將以二種機制中之最短天數為主。


上一筆 廠商送件是否送至CDE,再由CDE轉送IRB審查嗎?
下一筆 有無規定於線上申請送件後,多久期限內需將紙本送達主審IRB?