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藥品審查

【行政/法規】新成分新藥查驗登記之非臨床審查考量重點為何?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 232 次 

有關新成分新藥申請查驗登記之非臨床審查考量,請參考TFDA於101年10月17日公告之「新成分新藥查驗登記非臨床藥毒理之審查重點與考量」、「新成分新藥查驗登記藥動學之考量重點」(FDA藥字第1011408192號)以及103年07月07日公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」(FDA藥字第1031405812號)。


上一筆 有無規定於線上申請送件後,多久期限內需將紙本送達主審IRB?
下一筆 CIRB網站的管控時間點填寫是由誰負責?