FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【行政/法規】有關新藥行政保護的法條應該參考哪些?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 229 次 
  1. 依藥事法第40-2條規定,新成分新藥許可證自核發之日起五年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。新成分新藥許可證核發之日起三年後,其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請,符合規定者,得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,必須向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得準用此規定。
  2. 依藥事法第40-3條規定,藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症,自核准新增或變更適應症之日起二年內,其他藥商非經該藥品許可證所有人同意,不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
  3. 依藥品查驗登記審查基準第22-1條規定,已於國內完成銜接性試驗並經中央衛生主管機關核准之新藥,自發證日起五年內,凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。
  4. 依藥品查驗登記審查基準第54條規定,若首家申請增加新適應症(含變更適應症及新增適應症)之廠商,如有執行國內臨床試驗並所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者,自其獲准增加新適應症之日起五年內,其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商,應依檢附資料,並應另附與首家廠商相同標準之國內臨床試驗報告。

上一筆 CIRB網站的管控時間點填寫是由誰負責?
下一筆 副審IRB如發現重大倫理缺失,是否需通知主審IRB?