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藥品審查

【生物藥品】某廠商開發一注射劑生物藥品,欲申請新藥查驗登記之包裝為100 U和500 U,然而於人體上的使用劑量皆相同,只是為不同包裝大小,此情況需要分開申請查驗登記嗎?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 263 次 

依藥品查驗登記審查準則第35條規定,兩種包裝之成分組成(包括溶劑)及使用劑量皆相同,被認定為同一種藥品,於查驗登記時可以申請同一張藥證兩種包裝,但須檢附兩者之品質資料、安定性試驗資料及包材資料等。


上一筆 廠商是否能事先知道主審IRB的會期?
下一筆 目前CIRB收費標準為何?