【生物藥品】某廠商開發一注射劑生物藥品，欲申請新藥查驗登記之包裝為100 U和500 U，然而於人體上的使用劑量皆相同，只是為不同包裝大小，此情況需要分開申請查驗登記嗎？
更新日期：2019-01-30 | 點閱次數 : 203 次
依藥品查驗登記審查準則第35條規定，兩種包裝之成分組成(包括溶劑)及使用劑量皆相同，被認定為同一種藥品，於查驗登記時可以申請同一張藥證兩種包裝，但須檢附兩者之品質資料、安定性試驗資料及包材資料等。
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