FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市,則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中,「同來源、同成分」的定義範圍為何?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 238 次 

以蛋白質藥品為例,「同來源、同成分」原則上是指由具有:(1)相同基因型及表現型的細胞所建立的相同細胞庫系統;及(2)以相同製程/管控所製造的原料藥。


上一筆 目前CIRB收費標準為何?
下一筆 主審沒過的情況下,第二次送審時,是否要備齊第一次送審不准的文件資料給第二次的主審?