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藥品審查

【行政/法規】目前規劃於何時全面實施新藥查驗登記及臨床試驗申請案電子送件(e-Submission)?

更新日期:2019-11-12  |  點閱次數 : 346 次 

TFDA於101年10月15日署授食字第1011408090號公告實施藥品查驗登記電子送件,以鼓勵藥品查驗登記技術資料以電子格式送,並於108年6月6日FDA藥字第1081405550號函,函知各類申請案件分階段推行線上申請時程如下:

  1. (一) 自108年7月1日起新增「藥品查驗登記之函詢案」線上申請。
  2. (二) 109年1月1日起,藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請,紙本送件不予受理。
  3. (三) 「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請項目如下列:
    1. 1. 藥品中、英文品名變更登記
    2. 2. 藥品藥商名稱變更登記(不涉及權利移轉者)
    3. 3. 藥品藥商名稱變更登記(國外藥廠合併)
    4. 4. 藥品代理權移轉登記
    5. 5. 藥品製造廠名稱變更登記
    6. 6. 藥品製造廠名稱變更登記(門牌整編)
    7. 7. 藥品製造廠公司名稱變更登記
    8. 8. 輸入藥品許可證遺失補發或污損換證

TFDA藥品查驗登記電子送件公告請參酌以下網頁連結:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3223#.Vx1dfyxO6Uk

 

(English)


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