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藥品審查

【行政/法規】目前規劃於何時全面實施新藥查驗登記及臨床試驗申請案電子送件(e-Submission)?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 261 次 

TFDA於101年10月15日署授食字第1011408090號公告實施藥品查驗登記電子送件,以鼓勵藥品查驗登記技術資料以電子格式送,並於106年10月23日FDA藥字第1061409034號函,函知自107年1月1日起以藥品許可證展延案作為試辦項目,並待試行1年後再行檢討成效。其餘案件類別如臨床試驗申請案,目前也仍在規劃中,若有正式實施之時程,會再與業界做進一步溝通及說明。

TFDA藥品查驗登記電子送件公告請參酌以下網頁連結:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3223#.Vx1dfyxO6Uk


上一筆 副審IRB如發現重大倫理缺失,是否需通知主審IRB?
下一筆 JIRB與CIRB之差異?