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藥品審查

【臨床】新藥查驗登記案之療效評估重點為何?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 234 次 
  1. 支持藥品合理療效之資料:
    1. 藥品執行之各期臨床試驗、試驗目的與試驗結果。
    2. 樞紐試驗之設計(隨機、盲性、對照組之選擇、療效評估指標)需符合科學要求。
    3. 試驗對象之診斷、嚴重度應與所宣稱之臨床治療對象一致,或足以代表目標使用族群。
    4. 治療方法(劑量、投與方式)應與仿單上記載之使用方法一致,並有合理之試驗期間。
    5. 療效指標結果,並評估數值變化是否具有臨床意義。
    6. 次要療效指標結果。
  1. 藥品療效資訊。例如:出現治療效果之時間、出現最大效果時間、療效持續時間、長期使用之效果(tolerance)及停藥後療效變化情形,例如:降血壓藥停用後,血壓是否有反彈現象(rebound)。
  2. 藥品用法用量資訊。若該藥品臨床使用時可能隨病情調整劑量,則必須有劑量反應關係(dose response)之資料予以佐證,並說明最低有效劑量、劑量調整方式(如何增加劑量?多久增加一次?)、最大建議劑量多少與維持性治療之治療劑量。
  3. 藥品若宣稱某些優點,須評估是否有足夠資料佐證。

建議參考101年1月19日公告FDA藥字第1011400092號「新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」中之療效考量。

新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點網站連結: https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=9342


上一筆 初篩/再篩的時間是多久?
下一筆 若主審退出試驗,後續修正案應如何指派主審?