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藥品審查

【臨床】某廠商開發之體細胞治療技術,於台灣執行學術研究用之phase I、II臨床試驗且皆已完成,現在擬申請一個phase III查驗登記用臨床試驗,請問申請本品phase III臨床試驗或查驗登記時可以接受本品於phase I~II臨床試驗為學術研究之資料嗎?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 182 次 

須視phase I、II臨床試驗執行之嚴謹度是否符合「藥品優良臨床試驗規範(GCP)」以及phase I、II臨床試驗設計及結果是否可支持phase III臨床試驗設計。未來是否接受phase I、II資料作為申請phase III臨床試驗或查驗登記仍須視廠商檢送之資料內容而定。有關CMC、藥毒理及臨床部分技術性資料要求,請參考「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」 (103年9月17日)及「人類細胞治療產品查驗登記審查基準(104年7月)」。


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